我國發布第三批鼓勵仿制藥品目錄
2023-12-27

仿制藥是藥品供應保障體系的重要組成部分。從國家衛生健康委獲悉,國家衛生健康委日前聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專家對國內專利即將到期及臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證,制定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。

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第三批目錄收錄39個品種,涉及75個品規、13種劑型,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥。

據介紹,第三批目錄以臨床用藥需求為導向。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市,境內未上市品種。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機制藥品已經在境內上市,但由于臨床需求量大,存在供應短缺的風險,因此也納入鼓勵仿制的范圍。三是鼓勵創新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,可用于影像學的診斷和定位,均為境內未上市藥品。

此前,國家衛生健康委聯合相關部門已先后發布2批《鼓勵仿制藥品目錄》,對目錄內藥品的研發上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前,目錄內33個品種已獲批上市,覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥等15個方面治療用藥,其中包含7個罕見病用藥。

國家衛生健康委表示,國家衛生健康委將適時組織相關單位和行業學協會、有意愿的經營主體,加強多方政策溝通、技術咨詢和工作協調,更好支持引導企業研發、注冊和生產臨床需要的高質量仿制藥。


(文章來源:新華網)

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